에이 B형 오토클레이브 유럽 표준 EN 13060에 의해 정의된 최고 성능 등급의 증기 멸균기입니다. 이는 증기가 도입되기 전에 챔버에서 공기를 제거하기 위해 사전 진공 사이클(일반적으로 삼중 분할 사전 진공)을 사용합니다. 이는 속이 빈 도구의 좁은 구멍, 포장된 팩의 내부 층, 다공성 재료의 촘촘하게 접힌 부분을 포함하여 모든 기구의 모든 표면에 증기가 침투한다는 것을 의미합니다. N 타입이나 S 타입이 아닌 다른 소형 증기 멸균기 등급에서는 이 수준의 공기 제거 또는 증기 침투를 달성하지 못합니다.
실질적인 결과는 중요합니다. B 유형 오토클레이브는 증기 멸균이 승인된 거의 모든 기구 유형을 멸균할 수 있습니다. 포장되지 않은 견고한 기구, 포장된 견고한 기구, 다공성 하중 및 길이 대 직경 비율이 1:750을 초과하는 유형 B 중공 기구 - 모두. 이러한 보편성으로 인해 B 유형은 복잡하고 혼합된 기구 세트를 다루는 진료소 및 시설에 대한 기본 선택이 됩니다.
특히 치과의 경우, 클래스 B 치과 오토클레이브 유럽과 기타 여러 지역에서 규제 및 전문 표준이 되었습니다. EN 13060은 치과 진료를 염두에 두고 개발되었으며, EU, 영국, 호주 및 기타 국가의 대부분의 국가 치과 보건 당국에서는 이제 모든 재사용 가능한 치과 기구에 대해 클래스 B 멸균을 의무화하거나 강력히 권장합니다.
B 유형의 위치를 이해하려면 EN 13060에 정의된 세 가지 클래스를 모두 직접 살펴봐야 합니다. 분류는 마케팅 구분이 아니며 근본적으로 다른 멸균 주기 설계와 검증된 성능 결과를 반영합니다.
| 수업 | 에이ir Removal Method | 포장된 악기 | 중공 기구(B형) | 다공성 하중 | 일반적인 사용 |
|---|---|---|---|---|---|
| N형 | 중력 변위 | 아니요 | 아니요 | 아니요 | 포장되지 않은 고체 기구만 해당 |
| S타입 | 제조사 지정 | 사양에 따라 다름 | 사양에 따라 다름 | 사양에 따라 다름 | 제한적이고 지정된 하중 |
| B타입 | 분할된 사전 진공 | 예 | 예 | 예 | 에이ll instrument types |
일부 기본 설정에서 여전히 사용되는 N 유형 기계는 중력 변위 주기로 인해 포장 재료 내부에 잔류 공기 주머니가 남기 때문에 포장된 기구를 멸균할 수 없습니다. 증기는 결코 표면에 도달하지 않습니다. N형 오토클레이브를 포장한 상태로 보관하는 기구는 보관 목적으로 멸균되지 않았습니다. 즉시 사용해야 하며, 그런 경우에도 복잡한 형상에 증기가 침투하는 것은 신뢰할 수 없습니다.
S형 기계는 중앙에 위치합니다. 이들 성능은 제조업체 선언에 나열된 특정 부하에 대해서만 검증됩니다. 귀하의 장비 세트가 해당 선언에 해당하지 않는 경우 S 유형 기계는 검증된 보증을 제공하지 않습니다. 다양한 장비 재고를 보유한 시설의 경우 이로 인해 상당한 규정 준수 위험이 발생합니다.
B타입은 모호성을 제거합니다. 일반적으로 주 멸균을 유지하기 전에 3개의 교대 진공 및 증기 펄스로 수행되는 사전 진공 주기는 모든 부하 형상에 걸쳐 완전한 증기 침투를 위한 열역학적 조건을 생성합니다. 이것이 바로 전 세계적으로 많은 감염 관리 지침이 이제 클래스 B 치과용 오토클레이브를 치과 수술에 대한 최소 허용 표준으로 취급하는 이유입니다.
B 유형 오토클레이브 사이클의 내부 메커니즘은 정확하고 검증된 순서를 따릅니다. 각 단계는 특정 엔지니어링 목적을 수행합니다. 이 순서를 이해하면 운영자는 편차를 인식하고 성능을 유지하며 환자나 규제 기관에 기술을 설명하는 데 도움이 됩니다.
진공 펌프는 일반적으로 50mbar에서 80mbar 사이의 목표 압력으로 챔버를 비웁니다. 이렇게 하면 존재하는 공기의 약 95% 이상이 제거됩니다. 그런 다음 증기가 잠시 주입된 후 또 다른 진공 펄스가 주입됩니다. 이 교대 시퀀스는 가장 일반적으로 세 번 반복되어 모든 틈새, 루멘 및 하중 층에서 공기가 빠져나가도록 합니다. 이 단계가 없으면 잔여 공기가 단열재 역할을 하여 증기가 기구 표면과 접촉하는 것을 물리적으로 차단합니다.
증기는 진공 챔버를 채우고 목표 멸균 온도와 압력에 빠르게 도달합니다. 표준 사이클은 다음에서 작동합니다. 134°C 및 약 2.1bar 3~4분 동안 유지하거나 121°C 및 약 1.05bar에서 15분 동안 유지합니다. 고온 사이클은 대부분의 치과 및 의료 기기 응용 분야에 사용됩니다. 이 단계에서 포화 증기, 온도 및 시간의 조합은 10⁻⁶의 무균 보증 수준(SAL)을 달성하는 데 필요한 치명적인 조건을 생성합니다. 즉, 생존 가능한 미생물이 생존할 확률은 백만 분의 1 미만입니다.
에이fter sterilization, the chamber is evacuated again. This post-vacuum phase removes residual steam condensate from instrument surfaces and packaging. Proper drying is critical for wrapped instruments intended for storage: moisture inside packaging creates pathways for microbial re-contamination. A well-functioning class B dental autoclave will deliver instruments that are visibly dry and ready for sealed storage as soon as the cycle ends.
필터링된 공기가 유입되어 압력을 동일하게 하고 도어가 해제됩니다. 많은 최신 B 유형 오토클레이브에는 이 최종 단계에서 재오염을 방지하기 위해 HEPA 필터링 공기 유입 기능이 포함되어 있습니다. 건조가 완료되었는지 확인하고 모든 사이클 매개변수가 충족되지 않으면 대부분 장치의 도어가 열리지 않습니다.
일반적인 치과 수술의 장비 재고는 멸균 관점에서 볼 때 모든 의료 환경에서 가장 까다로운 것 중 하나입니다. 치과용 도구는 작은 직경의 루멘, 관절형 조인트, 각진 팁, 복잡한 표면 질감을 특징으로 합니다. 이 모든 특징은 증기 침투에 어려움을 겪습니다.
단일 치과 예약 중에 사용되는 표준 도구 세트(익스플로러, 치주 프로브, 스케일러, 큐렛, 추출 겸자, 엘리베이터, 콘트라 앵글 핸드피스 및 근관 파일)를 고려하십시오. 이들 중:
장비 호환성 외에도 포장 멸균을 통해 진정한 멸균 보관 시스템이 가능합니다. 클래스 B 치과용 오토클레이브에서 멸균되고 적절한 포장에 밀봉된 기구는 정의된 유효 기간 동안 멸균성을 유지합니다. 일반적으로 올바른 보관 조건에서 종이/필름 파우치의 경우 6개월, 하드 케이스 카세트 시스템의 경우 더 길어집니다. 이를 통해 클리닉은 미리 포장되어 즉시 사용 가능한 기구 세트를 유지하여 작업 흐름 효율성을 개선하고 환자 치료 중 마지막 순간에 기구 부족이 발생할 위험을 줄일 수 있습니다.
규제 관점에서 볼 때 그림은 점점 더 명확해졌습니다. 독일에서는 Robert Koch Institute 지침(RKI 지침)에서 치과용 핸드피스에 대해 B 유형 멸균을 지정합니다. 영국의 HTM 01-05 지침에는 영국 치과 진료의 경우 특히 포장된 중공 기구의 경우 B 유형 멸균기가 선호된다고 명시되어 있습니다. 프랑스, 이탈리아, 스페인, 네덜란드 및 대부분의 EU 회원국에서는 EN 13060 클래스 B를 임상 표준으로 채택했습니다. 호주에서는 AS/NZS 4815가 유사하게 치과 환경에서 속이 빈 포장물에 대해 사전 진공 멸균을 의무화하고 있습니다.
B 유형 오토클레이브로 판매되는 모든 장치가 실제 임상 환경에서 동일하게 작동하는 것은 아닙니다. 구매하기 전에 사양을 주의 깊게 비교하면 규정 준수와 운영 효율성 모두에서 비용이 많이 드는 실수를 방지할 수 있습니다.
치과용 소형 B 유형 오토클레이브는 일반적으로 다음과 같습니다. 8리터 ~ 22리터 챔버 용량. 보통의 기구 용량을 처리하는 단일 수술 치과에서는 종종 8~12리터 단위로 관리합니다. 여러 치료실, 높은 환자 처리량 또는 임플란트 수술 프로그램을 갖춘 진료는 17~22리터 챔버에서 상당한 이점을 얻으므로 하루에 필요한 사이클 수와 기계의 누적 마모가 줄어듭니다.
134°C에서 표준 B 유형 사이클의 경우 문이 닫힐 때부터 열릴 때까지의 총 사이클 시간은 일반적으로 부하 유형 및 기계 설계에 따라 20~35분입니다. 포장되지 않은 기구의 빠른 주기는 최신 장치에서 12~18분 정도로 짧게 실행될 수 있습니다. 이는 운영상 중요합니다. 30~45분마다 연속 진료를 진행하는 치과 수술에는 해당 리듬에 맞는 소독기가 필요합니다. 주기 시간은 실제 작업 흐름 관리에서 가장 중요한 단일 요소인 경우가 많습니다.
B 유형 오토클레이브에는 증기 생성을 위해 특정 순도의 물이 필요합니다. 일반적으로 ISO 3696에 따른 유형 2 물이며 전도율은 15 µS/cm 미만입니다. 경수나 수돗물은 증기 발생기에 스케일이 쌓여 성능이 저하되고 서비스 수명이 크게 단축됩니다. 통합형 수처리 시스템 또는 내장된 탈염 장치를 갖춘 장치는 일상적인 작업을 단순화합니다. 다른 것들은 증류수 또는 탈염수로 채워진 외부 저장소가 필요합니다. 설치 전 수질 요건을 확인하고 급수 계획을 수립해야 합니다.
추적성은 대부분의 관할권에서 법적, 직업적 요구 사항입니다. 규정을 준수하는 클래스 B 치과용 오토클레이브는 모든 멸균 실행에 대해 온도, 압력, 시간 및 통과/실패 상태를 문서화하는 주기 기록을 생성해야 합니다. 대부분의 최신 장치에는 열전사 프린터, USB 데이터 내보내기 또는 전자 기록 보관을 위한 네트워크 연결 기능이 내장되어 있습니다. 치과 진료가 완전한 디지털 규정 준수 워크플로우로 전환함에 따라 외부 시스템에 대한 자동 주기 기록 기능을 갖춘 장치가 점점 더 선호되고 있습니다.
더 큰 장치(일반적으로 17리터 이상)는 이중 도어 구성으로 사용할 수 있습니다. 멸균되지 않은 기구가 적재되는 "더러운" 쪽에 문 하나가 열립니다. 다른 하나는 멸균 기구가 제거되는 "깨끗한" 쪽에서 열립니다. 깨끗한 구역과 더러운 구역을 물리적으로 분리하는 것은 많은 병원 및 전문 치과 진료소 오염 제거실 설계의 요구 사항이며 작업 흐름에서 교차 오염 위험을 크게 줄입니다.
에이ny compliant B type autoclave includes door-locking mechanisms that prevent opening under pressure, over-temperature cutoffs, steam generator protection against running dry, and fail-safe cycle abort protocols. Look also for chamber material: high-quality units use polished 316L stainless steel for the chamber, which resists corrosion from condensate and chemical residues far better than lower grades.
인증된 B 유형 오토클레이브를 구입하는 것은 시작점일 뿐입니다. 규제 프레임워크와 전문 지침에서는 기계가 서비스 수명 동안 검증된 매개변수 내에서 계속 작동함을 입증하기 위해 지속적인 검증과 테스트가 필요합니다.
보다 정확하게는 공기 제거 및 증기 침투 테스트라고 불리는 Bowie-Dick 테스트를 수행해야 합니다. 매일 첫 번째 멸균 주기 전 . 이는 표준화된 테스트 팩 또는 비어 있는 챔버의 기하학적 중심에 배치된 독점적인 일회용 테스트 시트를 사용합니다. 테스트 사이클이 실행되고 테스트 시트의 표시기 패턴을 통해 공기 제거가 균일하고 완전했는지 여부를 알 수 있습니다. 불균일하거나 실패한 결과는 원인이 확인되고 수정될 때까지 기계를 사용해서는 안 된다는 것을 의미합니다.
나선 테스트는 막힌 끝에 화학적 표시기가 있는 정의된 형상(내경 1.5mm, 길이 1500mm, 비율 1:1000)의 중공 튜브를 사용합니다. 이는 클래스 B 치과용 오토클레이브가 관통해야 하는 가장 까다로운 중공 기구 형상을 시뮬레이션합니다. 증기가 폐쇄단의 표시기에 도달하여 활성화되면 해당 부하 유형에 대한 증기 침투 성능이 확인됩니다. 이 테스트는 일반적으로 최소한 매주 또는 속이 빈 기구 부하가 주기의 상당 부분을 차지할 때마다 필요합니다.
생물학적 지표(BI)는 일반적으로 살아있는 포자를 사용합니다. 지오바실러스 스테아로테르모필루스 - 살균 효능에 대한 직접적인 시험. 멸균 주기 후에 BI를 배양합니다. 성장이 없으면 주기가 치명적인 조건에 도달했음을 확인합니다. BI는 일반적으로 관할권에 따라 매주 또는 매월 실행되며 유지 관리, 수리 또는 중요한 운영 변경 후에는 항상 실행됩니다. 이는 물리적 매개변수를 통해 이를 프록시하는 대신 살균 효능을 직접적으로 보여주기 때문에 멸균 검증의 최적 표준을 나타냅니다.
대부분의 규제 체계에서는 자격을 갖춘 엔지니어 또는 서비스 기술자가 각 오토클레이브에 대한 연간 성능 인증을 요구합니다. 여기에는 온도 및 압력 센서 교정, 안전 시스템 테스트, 도어 씰 및 진공 시스템 무결성 평가, 기계의 원래 검증 데이터에 대한 결과 문서화가 포함됩니다. 연간 인증을 건너뛰는 시설은 사용자에게 명확한 표시 없이 사양을 벗어난 오토클레이브를 작동할 위험이 있습니다.
최고의 클래스 B 치과용 오토클레이브라도 잘못 작동하면 멸균 기구를 전달하지 못합니다. 이는 실제 감사 및 감염 관리 검사에서 관찰되는 가장 일반적인 오류입니다.
클래스 B 치과용 오토클레이브가 치과 감염 관리에 대한 논의를 지배하는 반면, B 타입 오토클레이브는 복잡한 하중의 완전하고 검증된 증기 멸균이 필요한 광범위한 의료 및 연구 환경에 사용됩니다.
| 에이pplication | B 유형이 필요한 이유 | 일반적인 챔버 크기 |
|---|---|---|
| 일반치과외과 | 속이 빈 핸드피스, 포장된 팩, 혼합 하중 | 8~18L |
| 구강악안면외과 | 임플란트 부품, 수술용 트레이, 드레이프 | 18~22L |
| GP 및 1차 진료소 | 재사용 가능한 경미한 수술 도구, 검경, 스코프 | 8~22L |
| 족병학 | 손잡이가 빈 기구, 포장된 세트 | 8~12L |
| 수의학 실습 | 다양한 형상의 수술 기구, 포장 보관 | 12~22L |
| 미생물학 연구실 | 다공성 배지, 배양 플라스크, 복잡한 유리 제품 어셈블리 | 18~50L |
실험실 환경에서 B 유형 오토클레이브는 단단히 닫혀 있는 병의 성장 배지를 멸균하는 데 사용됩니다. 이는 증기가 밀봉되거나 부분적으로 밀봉된 용기 내부에 갇힌 공기를 대체할 수 없기 때문에 중력 변위에 대한 도전입니다. 사전 진공 사이클은 증기를 유입하기 전에 먼저 액체 헤드스페이스에서 공기를 빼내어 이 문제를 해결합니다.
B형 오토클레이브를 설치하려면 단순히 카운터 공간을 찾는 것보다 더 많은 계획이 필요합니다. 장치가 도착하기 전에 진공 시스템, 물 공급 요구 사항, 배수, 전기 부하 및 환기를 모두 해결해야 합니다.
소형 B 유형 오토클레이브(8~12L)는 일반적으로 10~16A의 표준 단상 230V 공급 장치에서 작동합니다. 더 큰 장치(17~22L)에는 전용 16A 또는 32A 회로가 필요한 경우가 많습니다. 증기 발생기 요소와 진공 펌프는 상당한 시동 전류를 소모합니다. 소형 회로 차단기를 사용하면 불필요한 트립이 발생하고 전기 부품 마모가 가속화됩니다.
통합된 물 공급 장치는 필요한 수질을 달성하기 위해 주전원 공급 장치와 물 처리 시스템(일반적으로 역삼투압 또는 혼합층 탈이온수 장치)에 연결되어야 합니다. 배출수는 배출된 응축수의 온도(일반적으로 배출 지점에서 60~80°C)를 처리할 수 있는 배수구로 보내야 합니다. 일부 장치에는 배수 전에 배출수를 냉각시키는 열 교환기가 포함되어 있습니다. 배출 온도 제한에 관한 현지 건물 규정을 확인하십시오.
B 유형 오토클레이브는 건조 단계에서 증기를 배출합니다. 환기가 잘 안되는 제염실은 바쁜 처리 일정 동안 열과 습도가 급격히 축적됩니다. 적절한 공기 교환(일반적으로 치과 오염 제거실에 권장되는 시간당 최소 10회의 공기 교환)은 작업 환경이 불편해지는 것을 방지하고 오토클레이브 자체 전자 장치를 열 스트레스로부터 보호합니다.
치과 및 1차 진료실 오염 제거실에 대한 모범 사례는 다음을 지정합니다. 단방향 작업 흐름 : 기구는 더러운 쪽(수령, 세척, 검사)으로 들어가고, 오토클레이브를 통과한 후 깨끗한 쪽(보관, 발송)으로 나옵니다. 별도의 공간이 불가능한 소규모 병원에서도 더러운 구역과 깨끗한 보관 구역을 물리적으로 명확하게 구분하면 교차 오염 위험이 줄어듭니다. 이중 도어가 있는 클래스 B 치과용 오토클레이브는 두 영역을 물리적으로 분리할 수 있는 경우 이상적인 솔루션입니다.
에이 well-maintained B type autoclave has an expected service life of 8~15년 , 사용량, 수질관리, 일상적인 유지관리 품질에 따라 달라질 수 있습니다. 하루에 20주기 이상을 실행하는 대용량 진료는 이 범위의 하한선에 접근합니다. 낮은 볼륨 설정은 이를 훨씬 초과할 수 있습니다.
장치의 유효 수명이 거의 끝나가고 있거나 진지한 평가가 필요함을 나타내는 주요 지표:
규제 관점에서 볼 때 신뢰성 있게 검증할 수 없는 오토클레이브를 작동하는 것은 어떤 실무에서도 허용해서는 안 되는 위험입니다. 최신 클래스 B 치과용 오토클레이브 장치는 10년 전에 생산된 장치에 비해 크게 향상된 연결성, 주기 기록 및 사용자 인터페이스 기능을 제공합니다. 업그레이드 투자는 기존 장치가 여전히 작동하는지 여부와 관계없이 규정 준수 및 운영 효율성이라는 근거만으로 정당화되는 경우가 많습니다.
멸균 직후 사용되는 간단한 고체 기구의 경우 N 유형 사이클이 기술적으로 접근 가능한 표면을 멸균합니다. 그러나 대부분의 최신 치과 감염 관리 지침에서는 기구가 일반적으로 보관을 위해 포장되기 때문에 견고한 기구에도 B 유형 멸균을 요구합니다. N 유형 기계는 포장된 품목의 멸균성을 검증할 수 없으며, 보관을 위해 기구를 포장해야 하는 실질적인 필요성은 N 유형 오토클레이브가 대부분의 현대 치과 작업 흐름에서 규정 준수 격차를 만든다는 것을 의미합니다. 많은 규제 기관에서는 기기의 복잡성에 관계없이 B 유형을 최소 표준으로 취급하는 방식으로 전환했습니다.
아니요. EN 13060 표준에서 N, S, B 문자는 약어나 품질 순위가 아니라 임의의 분류 지정자입니다. B 유형은 해당 표준에 의해 정의된 최고 성능 클래스를 식별하며, 분할된 사전 진공 사이클을 특징으로 합니다. "B" 자체는 표준 내에서 클래스 레이블로서의 기능 외에는 문자 그대로의 의미를 갖지 않습니다.
대부분의 제조업체에서는 12개월마다 또는 지정된 주기(일반적으로 2,000~3,000주기 중 먼저 도래하는 기준) 후에 완전한 예방 유지 관리 서비스를 권장합니다. 대용량 진료는 12개월 이전에 주기 임계값에 도달할 수 있습니다. 연간 서비스 외에도 작업자는 제조업체의 유지 관리 일정에 따라 일일 점검(보위딕 테스트, 수위, 육안 검사), 주간 테스트(나선형 테스트, 필요한 경우 생물학적 표시기), 정기적인 필터 교체 및 배수구 청소를 수행해야 합니다.
사전 진공 원리는 동일하지만 규모와 표준이 다릅니다. EN 13060에 따른 B 유형 오토클레이브는 최대 60리터의 챔버를 갖춘 소형 증기 멸균기입니다. 병원 CSSD(중앙 멸균 공급부) 환경에서 사용되는 대형 증기 멸균기는 EN 285의 적용을 받으며, 이는 60리터 이상의 챔버 용량에 적용됩니다. EN 285 멸균기는 동일한 분할 사전 진공 접근 방식을 사용하지만 병원 멸균 부서의 더 큰 부하 용량과 더 높은 처리량 요구 사항을 반영하는 추가 검증 요구 사항을 충족해야 합니다. 두 표준은 원칙적으로 일치하지만 서로 다른 테스트 절차, 부하 구성 및 인증 프로토콜을 포함합니다.
반드시 그런 것은 아닙니다. "클래스 B"는 완전한 EN 13060 유형 승인 또는 완전한 적합성 문서와 함께 CE 마크를 획득하지 못한 일부 장치에 마케팅 라벨로 표시됩니다. 클래스 B 치과용 오토클레이브를 평가할 때 구매자는 공인 인증 기관의 EN 13060 준수, CE 표시 문서 및 유형 테스트 인증을 확인하는 적합성 선언을 요청해야 합니다. 이 문서 없이 판매된 장치는 특히 클래스 B 성능을 정의하는 바로 그 기능인 중공 기구 침투 및 포장 로드 멸균과 관련하여 그들이 주장하는 표준에 따라 성능을 발휘하지 못할 수 있습니다.
설치에 관해 궁금한 점이 있으시면
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