제품의 무균성 보증은 최종 제품의 무균성 검사에 좌우되는 것이 아니라 적격 공정의 채택, 엄격한 GMP 관리 및 생산 과정에서의 우수한 전반적인 품질 보증 시스템에 달려 있습니다. 공정의 제제화 및 결정은 대상의 성질, 방법의 유효성, 경제성, 제품의 완전성 및 안정성 등의 요소를 종합적으로 고려해야 한다.
절차의 밸리데이션은 무균 보증을 위한 중요한 전제조건입니다. 제품(최종 용기 및 포장 포함)의 경우 공식적인 사용을 위해 전달되기 전에 실제로 사용하기 전에 해당 방법의 절차를 검증해야 합니다. 확인에는 다음이 포함됩니다.
⑴ 검증방안을 작성, 결정하고 평가기준을 수립한다.
(2) 장비의 기술자료가 완전하고 올바르게 설치되었으며 정상적으로 작동할 수 있는지 확인(설치 확인)합니다.
⑶ 주요 제어 장비 및 기구가 지정된 매개변수 범위 내에서 정상적으로 작동하는지 확인(작동 확인)합니다.
⑷ 아이템이나 모의 아이템을 사용하여 테스트를 반복하고, 매개변수의 범위를 제공하고, 효과가 요구사항을 충족하는지 확인(성능 확인)합니다.
⑸ 각종 문서 및 기록을 요약, 개선하고 완전한 검증보고서를 작성한다.
일상 생산에서는 공정 프로그램의 운영을 모니터링하여 공정 내 모든 주요 매개변수(예: 온도, 압력, 시간, 습도, 가스 농도, 흡수 방사선 흡수선량 등)가 검증을 통해 결정된 범위 내에 있는지 확인해야 합니다. ; 채택된 절차의 중요 장비 및 프로세스는 정기적으로 재검증되어야 합니다. 프로그램 및 변경 사항에 큰 변화가 있는 경우(캐비닛의 품목 배치 및 적재 방법 및 수량 변경 포함) 재검증을 수행해야 합니다.
이러한 확률론적 의미에서 제품의 무균성 보증은 최종 제품의 무균성 검사에 의존할 수 없으며, 생산 과정에서 적격 공정의 채택, 엄격한 GMP 관리 및 우수한 전반적인 품질 보증 시스템에 달려 있습니다. 이는 배치 제조 공정의 모니터링이 배치 무균 시험 결과보다 제품의 무균 보증 수준을 더 잘 반영한다는 것을 의미합니다. 제품의 무균성 보증은 이전 제품의 오염 정도 및 오염균의 특성과 관련이 있습니다. 따라서 제품을 생산하기 전에 미생물 오염 수준과 오염균의 내성을 엄격하게 모니터링해야 하며, 미생물 오염이 지정된 한도 내에서 관리되도록 생산의 모든 측면에서 오염을 줄이기 위한 다양한 조치를 취해야 합니다.
그렇지 않으면 오염을 줄이고 저항성 균주를 제거하거나 공정을 재검증하기 위해 필요한 조치를 취해야 합니다. 기존 품목의 재오염을 방지해야 합니다. 어떠한 경우에도 제품이 유효 기간 동안 무균 요건을 충족하는지 확인하기 위해 용기와 마개 시스템이 필요합니다.
