진공 누출 테스트 또는 공기 누출 테스트라고도 하는 오토클레이브의 누출 테스트는 멸균 주기가 시작되기 전에 챔버가 진공을 얼마나 잘 유지하는지 측정합니다. 챔버가 허용된 임계값 내에서 음압을 유지할 수 없으면 공기가 시스템으로 유입됩니다. 에어 포켓은 증기가 기구 표면에 균일하게 도달하는 것을 방지하여 멸균 효능을 직접적으로 저하시킵니다. 치과용 오토클레이브에서 이는 사소한 교정 문제가 아닙니다. 그것은 환자 안전 문제입니다.
대부분의 합격/불합격 벤치마크 치과용 오토클레이브 모델은 누출 테스트의 유지 단계 동안 분당 1.3mbar(0.13kPa) 이하의 압력 상승을 나타냅니다. 일부 제조업체는 분당 1.0mbar라는 더 엄격한 제한을 설정합니다. 제조업체가 명시한 임계값을 초과하는 판독값은 누출 원인이 식별되고 수정될 때까지 주기가 진행되어서는 안 된다는 것을 의미합니다.
이 테스트를 올바르게 실행하는 방법, 결과를 읽는 방법, 실패 시 수행 방법 등을 이해하는 것은 치과 진료에서 기구 재처리를 담당하는 모든 사람에게 가장 실용적인 기술 중 하나입니다.
여러 국가의 규제 기관 및 전문 표준 조직에서는 일상적인 오토클레이브 검증의 일환으로 정기적인 누출 테스트를 요구합니다. 치과 환경에서 사용되는 것을 포함하여 소형 증기 멸균기를 관리하는 유럽 표준 EN 13060은 특히 자격 및 일상 테스트 프로토콜의 일부로 진공 누출 테스트를 요구합니다. 영국의 HTM 01-05 지침도 이와 유사하게 이를 요구합니다. 미국의 경우 치과 의료 환경의 감염 관리에 대한 CDC 지침에서는 일반적으로 누출 테스트를 포함하는 멸균기 테스트에 대한 제조업체의 지침을 따르는 것을 강조합니다.
규정 준수 외에도 직접적인 기계적 이유가 있습니다. 사전 진공 치과용 오토클레이브 사이클은 증기가 주입되기 전에 일련의 진공 펄스를 당겨 공기를 제거하는 방식으로 작동합니다. 챔버에서 누출이 발생하면 잔류 공기가 기구 주변에 절연 포켓을 형성합니다. 기기 표면의 증기 온도는 센서에서 정확하게 판독될 수 있지만 해당 에어 포켓의 실제 접촉 온도는 챔버 센서 판독값보다 5°C ~ 15°C 낮음 이는 생물학적 지표를 문제 없이 유지하고 병원균을 생존시키기에 충분합니다.
중력 변위 오토클레이브는 멸균 단계 자체의 공기 누출에 덜 민감하지만 누출은 여전히 건조 성능에 영향을 미치고 여과되지 않은 공기를 흡입하여 냉각 단계 동안 부하를 오염시킬 수 있습니다.
아래 절차는 자동 누출 테스트 프로그램을 포함하는 대부분의 클래스 B 및 클래스 S 치과용 오토클레이브에 적용됩니다. 타이밍과 압력 값은 제조업체마다 다르므로 항상 해당 장치의 특정 설명서를 상호 참조하십시오.
장치에 표시되는 경우 날짜, 시간, 결과(성공/실패) 및 실제 압력 상승 값을 기록하십시오. 많은 치과 진료에서는 종이 기록이나 디지털 스프레드시트를 사용합니다. 일부 오토클레이브는 주기 기록을 자동으로 인쇄합니다. 기록을 최소 2년 동안 보관하거나 현지 규제 기관에서 요구하는 경우 그 이상 보관하십시오. 이 문서는 실습 점검 중에 검토되며, 멸균 실패를 조사할 경우 필요한 증거가 됩니다.
빈도 요구 사항은 표준과 오토클레이브 사용 정도에 따라 다르지만 다음 표에는 주요 지침 전반에 걸친 일반적인 권장 사항이 요약되어 있습니다.
| 가이드라인/표준 | 최소 주파수 | 메모 |
|---|---|---|
| EN 13060(유럽) | 매일(매일 사용) | 근무일의 첫 번째 테스트, 환자 주기 전 |
| HTM 01-05(영국) | 매일 | 일일 사용자 확인의 일부로 필수 |
| CDC(미국) | 제조업체 지침에 따라 | 대부분의 미국 치과용 오토클레이브 제조업체는 매일 또는 매주 지정합니다. |
| 서비스 또는 수리 후 | 모든 유지보수 직후 | 국가에 관계없이 보편적으로 적용됩니다. |
| 기기를 옮긴 후 | 임상 사용을 재개하기 전에 | 물리적 재배치로 인해 개스킷이나 부속품이 빠질 수 있음 |
하루에 15~20개 이상의 작업을 처리하는 대규모 치과 진료의 경우 하루에 한 번만 실행하는 것이 아니라 각 교대 시작 시 누출 테스트를 실행하는 것이 합리적인 예방 조치입니다. 테스트 자체는 대부분의 장치에서 20분 미만이 소요되며 멸균 가능한 부하 용량을 소비하지 않습니다.
치과용 오토클레이브가 누출 테스트에 실패할 경우 원인은 거의 항상 예측 가능한 구성 요소 세트 중 하나입니다. 어디를 먼저 봐야 할지 알면 진단 시간이 크게 절약됩니다.
도어 개스킷은 치과용 오토클레이브의 누출 테스트 실패의 가장 일반적인 원인입니다. 도어가 닫힐 때 압축되어 챔버와 외부 환경 사이에 기밀 경계를 만드는 실리콘 또는 EPDM 고무 씰입니다. 반복되는 열 순환(열에 의해 팽창, 냉각 중에 수축)으로 인해 개스킷은 결국 적절한 밀봉을 유지하는 능력을 잃습니다.
대부분의 제조업체에서는 12개월마다 또는 약 500~1000회 주기 후에 도어 개스킷을 교체할 것을 권장합니다. , 둘 중 먼저 오는 것. 하루 20주기를 실행하는 바쁜 업무에서는 2개월 이내에 1000주기 표시에 도달할 수 있습니다. 육안 검사만으로는 충분하지 않습니다. 손상되지 않은 개스킷도 진공 조건에서는 밀봉되지 않을 수 있습니다. 도어 개스킷을 교체해야 한다는 징후는 다음과 같습니다.
치과용 오토클레이브는 솔레노이드 밸브를 사용하여 내부 회로를 통한 증기, 물 및 공기의 흐름을 제어합니다. 시트 마모, 시트에 쌓인 잔해 또는 코일 고장으로 인해 완전히 닫히지 않는 솔레노이드 밸브는 진공 유지 단계에서 느리지만 측정 가능한 압력 증가를 허용합니다. 이는 도어 누출의 모습을 모방할 수 있지만 개스킷 교체 후에도 해결되지 않습니다.
어떤 솔레노이드가 원인인지 확인하려면 일반적으로 압력 테스트 장비 및 배선 다이어그램에 접근할 수 있는 서비스 기술자가 필요합니다. 그러나 최근에 오토클레이브의 수질이 변경된 경우(예: 수원을 바꾸거나 필터가 일정에 따라 변경되지 않은 경우) 솔레노이드 밸브 내부의 미네랄 스케일이 원인일 가능성이 높습니다.
증기 발생기, 챔버 및 진공 펌프 사이의 연결에는 압축 피팅, O-링 및 튜브가 포함됩니다. 이들 중 어느 것이나 정기적인 사용으로 인한 진동 후 느린 누출, 유지 관리 후 부적절한 재조립 또는 시간이 지남에 따라 열 응력이 발생할 수 있습니다. 이러한 누출은 종종 간헐적으로 발생하는데, 이는 오토클레이브가 어떤 날에는 누출 테스트를 통과하고 다른 날에는 실패할 수 있음을 의미합니다. 간헐적인 오류는 지속적인 오류와 마찬가지로 긴급하게 처리되어야 하며 테스트 오류로 간주되어서는 안 됩니다.
진공 펌프 자체는 일반적으로 챔버로의 누출 원인이 아니지만, 목표 진공 깊이까지 끌어내릴 수 없는 마모된 펌프로 인해 유지 단계가 시작되기도 전에 테스트가 실패하게 됩니다. 오토클레이브가 목표 -0.90bar 대신 지속적으로 -0.70bar에 도달하는 경우 , 펌프 출력이 저하됩니다. 이는 마모된 베인(회전 베인 펌프의), 유화된 오일 또는 부분적으로 막힌 배기 장치로 인해 발생할 수 있습니다. 예방 유지보수의 일환으로 펌프 성능을 매년 점검해야 합니다.
드문 경우지만 누출 테스트 실패는 잘못 보정되거나 표류하는 압력 변환기로 인해 발생하는 잘못된 긍정입니다. 오토클레이브가 누출 테스트에 실패했지만 철저한 검사 후에도 물리적 누출이 발견되지 않고 지난 12개월 동안 장치가 보정되지 않은 경우 센서 드리프트를 조사할 가치가 있습니다. 이 진단은 교정된 기준 게이지와의 비교가 필요하며 자격을 갖춘 서비스 엔지니어가 수행해야 합니다.
도어 개스킷 교체는 누출 테스트 실패 후 가장 자주 수행되는 시정 조치이므로 해당 프로세스를 자세히 처리할 가치가 있습니다. 아래 단계는 대부분의 탁상용 치과용 오토클레이브에 광범위하게 적용되지만, 정확한 개스킷 프로필과 장착 방법은 제조업체에 따라 다릅니다.
새 개스킷을 올바르게 설치한 후에도 장치가 여전히 누출 테스트에 실패하면 문제는 시스템의 다른 곳에 있는 것이므로 전문적인 진단이 필요합니다.
누출 테스트 실패는 단순히 유지 관리 로그에 기록되는 것이 아닙니다. 환자 치료를 계속하기 전에 관리해야 하는 즉각적인 운영 결과가 있습니다.
최종 확인된 누출 테스트 통과 후 치과용 고압멸균기에서 멸균된 모든 기구는 잠재적으로 비멸균 상태로 간주되어야 하며 검증된 장치에서 재멸균될 때까지 임상적으로 사용해서는 안 됩니다. 이는 보수적인 해석이 아닙니다. 이는 EN 13060 및 HTM 01-05에서 요구되는 표준 대응이며 CDC 지침과 일치합니다. 관련된 부하 수는 마지막 통과 테스트가 기록된 시점에 따라 달라지므로 매일 테스트하고 정확한 기록을 유지하는 것이 운영상 필수적입니다. 매주 테스트하고 오류를 발견하는 방식에서는 최대 일주일 분량의 기기 부하를 격리해야 할 수도 있습니다.
결함이 수정되고 누출 테스트를 통과할 때까지 환자 기구 멸균에 오토클레이브를 사용해서는 안 됩니다. 실습에 두 번째 오토클레이브가 있는 경우 해당 오토클레이브로 전환합니다. 그렇지 않은 경우 기구 재처리에 대한 비상 계획을 실행하십시오. 여기에는 일회용 기구 사용, 긴급하지 않은 절차 연기, 기구를 외부 재처리 시설로 보내는 것이 포함될 수 있습니다.
서비스 요청을 예약하기 전에 숙련된 직원이 가장 간단한 원인을 배제할 수 있습니다.
점검 후에도 장치에 오류가 다시 발생하면 서비스 엔지니어에게 문의하십시오. 적절한 교육과 도구 없이 솔레노이드 밸브, 스팀 트랩 또는 내부 배관을 조사하려고 하면 추가 손상이 발생하고 남은 보증이 무효화될 위험이 있습니다.
모든 통과 결과가 똑같이 안심할 수 있는 것은 아닙니다. 일반적인 1.3mbar/min 제한 바로 아래인 1.2mbar/min의 속도를 지속적으로 통과하는 치과용 오토클레이브는 0.3mbar/min의 속도를 통과하는 것과 동일한 상태가 아닙니다. 통과/실패 결과뿐만 아니라 시간 경과에 따른 실제 압력 상승률을 추적하면 완전한 실패가 발생하기 전에 씰 성능 저하에 대한 조기 경고를 제공합니다.
| 압력 상승률 | 해석 | 권장 조치 |
|---|---|---|
| 0.5mbar/분 이하 | 우수 - 장치 상태가 양호함 | 정기적인 테스트를 계속합니다. 조치가 필요하지 않습니다 |
| 0.5 – 0.9mbar/분 | 양호 — 정상적인 노화 | 추세를 모니터링합니다. 다음 서비스 시 개스킷 검사 |
| 1.0 – 1.2mbar/분 | 경고 구역 - 한계에 접근 | 도어 개스킷을 사전에 검사하고 교체할 가능성이 높습니다. |
| 1.3mbar/분 이상 | 실패 - 장치를 사용해서는 안 됩니다. | 서비스에서 제거하십시오. 조사하고 수리하다 |
일부 치과용 오토클레이브 관리 소프트웨어 및 서비스 플랫폼에서는 이제 누출 테스트 데이터의 자동 추세 분석이 가능합니다. 이러한 소프트웨어가 없는 진료의 경우 날짜와 측정된 비율이 포함된 간단한 스프레드시트를 유지하면 몇 주 또는 몇 달에 걸쳐 악화되는 추세를 파악하는 데 충분합니다.
누출 테스트는 전체가 아닌 검증 프로그램의 한 구성 요소입니다. 누출 테스트를 통과한 치과용 오토클레이브는 다른 매개변수가 범위를 벗어나면 여전히 멸균에 실패할 수 있습니다. 치과용 오토클레이브에 대한 완전한 일상 테스트 프로그램에는 다음이 포함됩니다.
누출 테스트는 이 프로그램에서 가장 빠르고 가장 자주 검사하는 검사이므로 작동 가치가 있는 것입니다. 20분 미만이 소요되며 기기 부하가 사이클에 적용되기 전에 챔버 무결성에 대한 즉각적인 피드백을 제공합니다.
새로운 오토클레이브를 구입하거나 기존 장치를 교체하는 치과 진료의 경우, 치과용 오토클레이브의 초기 자격에는 EN 13060에 따른 설치 자격(IQ) 프로세스의 일부로 3회 연속 누출 테스트 통과가 포함된다는 점에 유의하십시오. 이는 임상 사용이 시작되기 전 장치의 기본 성능을 설정합니다.
모든 치과용 오토클레이브가 동일한 수준의 자동화, 보고 및 일관성으로 누출 테스트를 처리하는 것은 아닙니다. 모델을 평가할 때 다음 기능은 누출 테스트 기능의 신뢰성과 유용성에 직접적인 영향을 미칩니다.
누출 테스트는 수행하는 사람의 신뢰성에 달려 있습니다. 예를 들어 차가운 오토클레이브에서 도어가 완전히 잠기지 않았거나 개스킷 장착 표면에 잔해물이 있는 경우와 같이 잘못된 테스트를 실행하면 신뢰할 수 없는 결과가 생성됩니다. 잘못된 통과와 잘못된 실패 모두 결과가 따릅니다. 잘못된 통과는 환자를 위험에 빠뜨리고, 잘못된 실패는 작동하는 오토클레이브를 불필요하게 서비스에서 제거합니다.
오토클레이브 작업을 담당하는 직원은 다음을 포함하는 문서화된 교육을 받아야 합니다.
새로운 오토클레이브 모델이 실무에 도입될 때마다, 새로운 직원이 오염 제거 책임을 맡을 때마다, 그리고 적어도 매년 재교육을 통해 교육을 반복해야 합니다. 역량은 필기 시험뿐만 아니라 실질적으로 평가되어야 합니다. 직원이 실제로 절차를 수행하는 것을 지켜보는 것이 그들이 실제 상황에서 올바르게 수행할 수 있는지 확인하는 유일하고 신뢰할 수 있는 방법입니다.
교육 문서화는 교육 자체만큼 중요합니다. 규제 조사 또는 환자 안전 사고가 발생한 경우 교육 기록은 해당 진료소가 통제되고 관리되는 오염 제거 프로세스를 운영하고 있다는 증거의 중요한 부분을 형성합니다.
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